Em outubro de 2024, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) divulgou uma nota que abordava a revogação, ou o fim, da RDC 660, norma que regulamenta a importação de produtos a base de Cannabis. Entre os principais pontos levantados pelo sindicato, destacou-se a preocupação com a qualidade e segurança dos produtos à base de Cannabis importados para os pacientes.
Para compreender o que está acontecendo e como isso impacta no seu tratamento, é fundamental entender o que diz cada uma das resoluções, bem como as diferença entre a RDC 660 e RDC 327.
O que diz a RDC 660 ?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 660/2022, estabelece os critérios e procedimentos para a importação de produtos derivados de Cannabis, por pessoa física. Conforme o documento, essa importação pode ser feita, para fins de tratamento de saúde e uso próprio, mediante prescrição médica.
A RDC 660 teve um papel crucial na regulamentação da Cannabis medicinal e no acesso de pacientes aos produtos à base de Cannabis no Brasil. Em um contexto em que ainda não estavam regulamentados os padrões internos de produção e controle de qualidade desses produtos, elaborou-se a norma a fim de suprir uma demanda de pacientes e familiares por esses produtos fabricados fora do país. Com isso, houve a possibilidade para o tratamento de diferentes diagnósticos, como autismo, Alzheimer e a epilepsia promovendo aumento da qualidade de vida desses pacientes.
No entanto, devido ao caráter emergencial, a RDC 660 trouxe algumas preocupações. A Nota Técnica 35/2023, da Anvisa, reavaliou e atualizou a norma no ano de 2013. A nota esclarece que a importação da Cannabis in natura, bem como flores e partes da planta, não é permitida, devido aos riscos de desvio para fins ilícitos.
Outro ponto crítico a ser considerado refere-se ao fato de que, embora a RDC 660 exija que os pacientes se cadastrem junto à Anvisa para realizar as importações dos produtos, estes não passam por nenhum tipo de vistoria. Assim, esses indivíduos arriscam serem submetidos a produtos sem controle de qualidade e em não conformidade com o padrão farmacêutico de medicamentos. Com o intuito de conferir mais segurança para os pacientes e a saúde pública do país, elaborou-se uma nova regulação para a autorização sanitária, a RDC 327/2019.
O que é a RDC 327?
A RDC 327 regulamenta os procedimentos para a concessão da autorização sanitária para a fabricação em solo brasileiro de produtos de Cannabis. Dispõe, ainda, sobre a importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização desses produtos em nosso país. Ou seja, permite a venda de produtos à base de Cannabis nas farmácias mediante autorização sanitária.
Nesse sentido, é uma resolução que abrange e expande os princípios descritos pela RDC 660. Concedendo um caminho mais seguro para os tratamentos com produtos à base de Cannabis, uma vez que estes deverão estar adaptados aos padrões de segurança e qualidade da Anvisa.
O Artigo 21 da RDC 327 determina que industrias que visam obter a autorização sanitária para produtos de Cannabis devem apresentar um embasamento teórico e científico que justifique tanto a formulação do produto quanto a sua via de administração. Na prática, isso representa a necessidade de elaboração de um processo científico robusto que comprove a eficácia e a segurança dos produtos fabricados.
Diante disso, a RDC 327 tem como principal objetivo, garantir que a população tenha acesso a produtos com padrão de qualidade farmacêutica, além de diminuir os custos de importação e a volatilidade das moedas estrangeiras. Ademais, promove a produção de pesquisas e estudos científicos sobre a aplicação dos produtos de Cannabis na saúde.
Quais são as diferenças entre a RDC 660 e RDC 327?
A principal diferença entre a RDC 660 e a RDC 327 está no tratamento dos produtos em solo nacional e a forma de aquisição pelo paciente.
Os produtos da RDC 660 são classificados como suplementos ou alimentos no país de origem. Devido a isso, não sofrem nenhum tipo de fiscalização sanitária antes de chegar ao consumidor final, o paciente.
Já os produtos à base de Cannabis da RDC 327, por outro lado, são classificados como “de farmácia”, implicando um rigoroso processo de aprovação e fiscalização junto à Anvisa. Precisam seguir normas de fabricação e qualidade assim como os medicamentos tradicionais.
Em relação à aquisição, enquanto os produtos regulamentados pela RDC 660 exigem o processo de solicitar a autorização de importação com a Anvisa, encontrar uma empresa para importar e aguardar 30 ou até 60 dias para receber o produto, pela RDC 327, os produtos podem ser adquiridos diretamente nas farmácias de todo o país, mediante a apresentação de receituário tipo B (receita azul).
No quadro abaixo, apresentamos um comparativo entre a diferença entre RDC 660 e RDC 327:
| Critérios a ser cumpridos | RDC 660 | RDC 327 |
| Receituário médico | Sim | Sim |
| Possibilidade de presença de canabinoides sintéticos na formulação | Sim | Não |
| Produzidos por empresas regularizadas e inspecionadas por autoridades sanitárias | Não | Sim |
| Múltiplas possibilidades de formulação | Sim | Não |
| Segurança para o paciente e garantia da qualidade declarada de canabidiol | Não | Sim |
| Possibilidade de aquisição imediata | Não | Sim |
| Garantia de que todos os produtos seguem o mesmo padrão de qualidade | Não | Sim |
| Garantia de qualidade dos produtos disponibilizados | Não | Sim |
O que diz as pesquisas sobre os produtos de Cannabis importados?
Hoje, 49 países permitem o uso medicinal da Cannabis — inclusive o Brasil.
Com essa demanda crescente surge a preocupação com a forma como esses produtos são produzidos. Não raro, estudos mostram que a qualidade desses produtos é questionável.
Uma pesquisa americana observou que, dos 25 produtos analisados, apenas 3 estavam dentro de uma margem de erro aceitável de até 20% das doses discriminadas nos rótulos. Além disso, 15 deles contaram com níveis de canabidiol muito abaixo do indicado, enquanto outros 2 ultrapassaram em 50% os limites máximos. O mesmo foi observado em produtos à base de tetrahidrocanabinol (THC), que estavam acima do limite legal.
Outro estudo, também realizado nos Estados Unidos, observou discrepâncias entre as quantidades de canabidiol discriminadas em rótulos de produtos vendidos online e as quantidades encontradas nesses produtos. Dos 84 medicamentos, de 31 empresas distintas, 42% indicavam menos concentração de CBD e THC do que o valor indicado de fato.
Na América Latina, em países como Uruguai e Argentina, pesquisas apontam para uma proporção contraindicada de CBD e THC em produtos produzidos artesanalmente. A produção artesanal é, em alguns casos, vista como uma forma de promover o acesso mais barato aos produtos. No entanto, seus riscos ainda são maiores, pois não é possível garantir a padronização da quantidade de princípio ativo em cada produto.
As doses incorretas de CBD e THC podem impactar negativamente o tratamento de diferentes doenças, além de provocar efeitos adversos nos pacientes. Uma vez que os produtos não passam por nenhum tipo de controle de qualidade ao chegar em solo brasileiro, não há maneiras de garantir a saúde dos pacientes.
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