Em outubro de 2024, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) divulgou uma nota que defendia abertamente a prevalência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327 em detrimento da RDC 660. Dentre os argumentos mencionados, a preocupação com o uso de medicamentos registrados foi a mais destacada.
Em resposta, a Federação Canábica (Fecan), que reúne as principais organizações canábicas do país, manifestou preocupações com essa reivindicação. Para a Fecan, a revogação da RDC 660 pode implicar em mais insegurança jurídica e dificultar o acesso de pacientes aos produtos.
Para compreender os argumentos de cada organização, é fundamental compreender melhor o que diz cada resolução, bem como as diferenças entre elas e os riscos que apresentam aos pacientes.
O que diz a RDC 660?
A Resolução RDC 660, de 2022, define os critérios e procedimentos para a importação de produtos derivados de Cannabis. De acordo com o documento, essa importação pode ser feita, para fins de tratamento, por pessoas físicas e para uso próprio, mediante prescrição médica.
A RDC 660 teve um papel central no acesso de pacientes aos produtos à base de Cannabis no Brasil. Foi elaborada em um contexto em que ainda não estavam regulamentados os padrões internos de produção e controle de qualidade de medicamentos de Cannabis, mas quando já havia uma demanda de pacientes e familiares pelos produtos fabricados em outros países. Nesse sentido, facilitou o tratamento de diferentes doenças, como o autismo, o Alzheimer e a epilepsia, promovendo mais cuidado.
No entanto, por ter sido criada em um cenário emergencial, a RDC 660 apresentou algumas falhas na sua elaboração. Por exemplo, precisou ser reavaliada e atualizada nos últimos anos, com a Nota Técnica 35/2023, da Anvisa, que esclareceu que a importação da Cannabis in natura, bem como flores e partes da planta, não era permitida, graças aos riscos de desvio para fins ilícitos.
Outro ponto de atenção com a RDC é que, embora a resolução exija que os pacientes se cadastrem junto à Anvisa para que possam realizar as importações dos medicamentos, estes não passam por nenhum tipo de vistoria. Assim, esses indivíduos correm o risco de serem submetidos a produtos sem controle de qualidade e que não necessariamente seguem o padrão farmacêutico.
O que diz a RDC 327?
A Resolução RDC 327 trata dos procedimentos para a concessão da autorização sanitária para a fabricação em solo brasileiro de produtos de Cannabis. Dispõe, ainda, sobre requisitos para importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização desses produtos.
Nesse sentido, é uma resolução que, apesar de ser mais antiga, abrange e expande os princípios discriminados pela RDC 660. Propõe, desse modo, um caminho mais seguro para o tratamento do paciente que conta com os medicamentos à base de Cannabis, uma vez que estes deverão estar adaptados aos padrões de segurança da Anvisa.
O Artigo 21 da RDC 237 também determina que empresas que buscam a autorização sanitária para produtos de Cannabis devem apresentar um racional teórico e científico que justifique a sua formulação e a sua via de administração. Na prática, isso representa a necessidade de elaboração de um robusto processo científico que comprove a eficácia e a segurança dos produtos fabricados.
Assim, a RDC 237 tem o potencial de incentivar o crescimento econômico brasileiro, diminuindo os custos de importação e a volatilidade das moedas estrangeiras. Além disso, promove a produção de novas pesquisas e estudos científicos sobre a aplicação dos produtos de Cannabis na saúde.
Quais são as diferenças entre a RDC 660 e a RDC 327?
A principal diferença entre a RDC 660 e a RDC 327 está no tratamento dos produtos em solo nacional.
Os medicamentos da RDC 660 costumam ser classificados como suplementos ou alimentos no país de origem. Por isso, não atravessam nenhum tipo de fiscalização sanitária antes de chegar ao consumidor final.
Os medicamentos da RDC 327, por outro lado, são classificados como “de farmácia”, o que implica um rigoroso processo de aprovação junto à Anvisa. Além disso, precisam seguir normas de fabricação e qualidade, como os medicamentos tradicionais.
Na tabela abaixo, são apresentadas as principais diferenças entre as duas resoluções:
| Critérios a ser cumpridos | RDC 660 | RDC 327 |
| Garantia de qualidade dos produtos disponibilizados | Não | Sim |
| Atendimento aos padrões definidos pela Anvisa | Não | Sim |
| Produzidos por empresas regularizadas e inspecionadas por autoridades sanitárias | Não | Sim |
| Segurança para o paciente e garantia da qualidade declarada de canabidiol | Não | Sim |
| Possibilidade de aquisição imediata | Não | Sim |
| Garantia de que todos os produtos seguem o mesmo padrão de qualidade | Não | Sim |
| Possibilidade de presença de canabinoides sintéticos na formulação | Sim | Não |
O que diz a literatura sobre os produtos importados?
O mercado global de Cannabis deve atingir US$55,3 bilhões em 2024. Embora a maior parte desse mercado seja destinada ao uso adulto, o uso medicinal dessa substância também vem ganhando espaço. Hoje, 49 países permitem o uso medicinal da Cannabis — inclusive o Brasil.
Com a exigência de importação desses produtos, porém, surge também a preocupação com a qualidade dos medicamentos que chegam ao Brasil. Não raro, estudos mostram que esses produtos têm qualidade questionável.
Os Estados Unidos representam cerca de 85% do mercado global de Cannabis. No entanto, uma pesquisa americana observou que, dentre os 25 produtos estudados, apenas 3 se adequaram a uma margem de erro de até 20% das doses discriminadas nos rótulos. Além disso, 15 deles contaram com níveis de canabidiol muito abaixo do indicado, enquanto outros 2 ultrapassaram em 50% os limites máximos. O mesmo foi observado em produtos à base de tetrahidrocanabinol (THC), que estavam acima do limite legal.
Outro estudo, também realizado nos Estados Unidos, observou discrepâncias entre as quantidades de canabidiol discriminadas em rótulos de produtos vendidos online e as quantidades encontradas nesses produtos. Dos 84 medicamentos, de 31 empresas distintas, 42% indicavam menos concentração de CBD e THC do que o valor encontrado de fato.
Na América Latina, em países como Uruguai e Argentina, pesquisas apontam para uma proporção contraindicada de CBD e THC em produtos produzidos artesanalmente. A produção artesanal é, em alguns casos, uma forma de promover o acesso mais barato aos produtos.
As doses incorretas de CBD e THC podem impactar negativamente o tratamento de diferentes doenças, além de provocar efeitos adversos nos pacientes. Uma vez que os produtos não passam por nenhum tipo de controle de qualidade ao chegar em solo brasileiro, não há maneiras de garantir a saúde dos pacientes.
O papel do Mais Alívio
O Mais Alívio é um programa de suporte a pacientes e profissionais de saúde e está disponível para esclarecer dúvidas sobre tratamentos e diferenças entre produtos importados e farmácias. Além disso, oferece orientação contínua na condução do tratamento.
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